無菌導管導絲破裂測試夾具 圓柱體 直徑是導絲Z大外徑

一，原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況。

二，

1圓柱體，其直徑是導絲Z大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基于風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點，圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲，轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計。

三，試驗報告

試驗報告應包括下列信息:

a)導絲的識別；

b)導絲是否發生破裂的描述；

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。